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장기/단기 온도 모니터링은 다양한 용어가 존재합니다. 이렇게 다양한 용어들은 무엇을 의미할까요? 

온도 적격성평가를 수행하는 것이 중요한 이유는 무엇입니까?

냉장고, 냉동고, 인큐베이터 같이 온도가 중요한 용도에 사용되는 장비에는 온도 적격성 연구가 요구되고 이에 따라 적격성 평가를 진행하게 됩니다.
온도에 대한 적격성 평가 연구는 상품을 보관하기 전의 핵심 과정입니다. 장비를 검증하고 인증함으로써 정상 작동 조건에서도 항상 미리 정해진 허용 기준을 유지할 수 있도록 보장합니다.
또한 테스트와 인증을 통해 장비와 밀폐된 영역의 성능을 확인하고 더 잘 이해할 수 있습니다.

"만질 수 있다는 것은 적격성 평가가 가능하다는 것을 의미합니다."

적격성평가에 대해 세계보건기구(WHO)는 "…장비 또는 물리적 설비가 사용될 운영 환경에서 목적에 적합하다는 것을 입증하기 위해 사용되는 검사 및 테스트 프로세스입니다.” 라고 말합니다.
예를 들어, 백신을 보관하기 위해 새 냉장고를 설치할 경우 전체 냉장고가 2°C에서 8°C 사이의 요구 온도를 일관되게 유지할 수 있음을 증명합니다.

냉장고, 창고, 운송용 트럭 등의 자산을 적격성 평가하기 위한 6단계가 있으며 아래와 같은 V자 형태로 표현됩니다.

1) URS(사용자 요구 사항)  

이름에서 알 수 있듯이 이 단계는 자산에 대한 요구 사항 목록을 작성하는 것입니다. 예를 들어, 새롭게 구매할 예정인 백신 냉장고의 경우, 2°C에서 8°C 사이의 온도를 유지해야 하는 만큼 사용자 요구 사항이 간단할 수 있습니다. 애플리케이션에 따라 사용자 요구 사항에 크기 조정이나 기타 부수적인 변수 측면에서 더 구체화시킬 수 있습니다.

2) Risk Analysis(위험 분석)

자산 내에서 잠재적인 위험을 미리 감지하고 식별하면 잘못될 수 있는 것들을 인지하는 것에 도움이 될 수 있습니다. 이러한 위험들은 확률, 심각성 및 탐지 가능성과 관련하여 평가되고 순서가 지정됩니다. 예를 들어, 백신 냉장고의 경우 보관 중인 백신에 영향을 미칠 수 있는 위험에는 출입문 개방, 정전, 외부 영향 등이 포함됩니다.

3) Design Specification/Qualification(설계 사양/적격성평가) 

이 과정은 검토 중인 자산/장비의 사양을 말합니다. 이 문서에는 제품/프로세스 설명, 기술 요소 및 성능에 영향을 미치는 요구사항과 같은 기본 정보가 포함되어 있습니다. 예를들어 백신 냉장고 사양의 제조업체, 모델, 크기 등이 있습니다.

4) IQ(설치 적격성평가) 

IQ는 제조업체의 사양에 따라 새 장비 또는 수정된 장비가 제조업체의 지침에 따라 올바르게 설치 및 설정되었는지 확인합니다. 미국 식품의약국 (FDA)에서는 IQ의 전체적인 목표에 대해 "시스템이 예상대로 기능하기 위해 필요한 전제 조건을 갖추는 것"이라고 말합니다.

5) OQ(작동 적격성평가) 

백신 냉장고가 사용자가 요구하는 온도와 제조사가 지정한 작동 범위 내에서 유지되고 있는지 평가합니다. 이 과정은 서비스를 시작하기 전 적절한 일관성과 기능을 보장하기 위해 테스트해야 하는 요소입니다.

6) PQ(성능 적격성평가) 

백신 냉장고 테스트를 마쳤으니 이제 규정대로 작동하는지 시험해 볼 차례입니다. PQ는 최대 용량과 정상 조건에서 작동하여 냉장고의 실제 성능을 시연합니다. 이를 통해 사용자는 장치가 일관되게 작동하고 매번 미리 정해진 사양을 충족하는지 평가할 수 있습니다.

매핑 테스트는 적격성평가와 어떻게 다를까요?

매핑과 적격성평가는 동일하지 않지만 매핑 테스트는 종종 적격성평가의 일부가 됩니다. 장치 또는 장비가 규정을 준수하고 올바르게 작동하는지 확인하려면 이 두 가지 평가가 모두 필요합니다. 그러나 매핑은 온도 분포의 균일성을 분석하는 데만 초점을 맞추는 반면 적격성평가는 이를 넘어 확장되는 개념입니다. 적격성평가는 절차 내에서 모든 관련 장비가 올바르게 설치되고 작동하는지 확인할 수 있도록 모든 관련 장비를 검증하고 테스트합니다.

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