• 목록

장기 온도 모니터링 및 단기 온도 모니터링은 의미하는 용어가 많습니다. 

1) 온도 매핑은 무엇이며 왜 중요합니까?

온도 매핑(Temperature Mapping)은 보관 중인 제품을 더 잘 관리하기 위해 제어된 영역(예: 냉장고, 냉동고, 차량 또는 창고) 내에서 온도를 확인하는 과정을 말합니다. 수집된 온도 데이터는 문을 열고 닫거나 공기 흐름 문제 또는 장비에서 발생하는 열과 같은 이벤트로 인해 발생할 수 있는 온도 변동뿐만 아니라 고온 및 저온 지점을 식별하는 데 도움이 됩니다. 시간이 지남에 따라 이러한 변동과 온도 변화는 제품의 전반적인 효능과 품질에 영향을 미칠 수 있으며 이는 치명적일 수도 있습니다.

2) 온도 매핑은 누가 필요로 하나요?

미국 연방 의약청(FDA)은 제품이 소비자에게 안전하다는 것을 보장하기 위한 방법을 개괄적으로 설명하는 표준(GxP)을 제시합니다. 이 표준의 한 부분은 의약품, 백신, 생물학적 샘플 또는 온도에 민감한 제품이 저장되는 모든 공간에 대해 매핑 테스트를 수행해야 한다고 명시하고 있습니다. 업종에 따라 의료, 제약, 생명공학 및 식품 등의 온도 매핑 테스트를 위한 추가 규정이 있을 수 있습니다.

3) 온도 매핑은 어떻게 진행되나요?

온도 매핑 테스트는 지정된 영역 전체에 여러 온도 데이터 로거를 전략적으로 설치 및 배치하여 설정된 시간 동안 상태를 지속적으로 기록하는 방식으로 수행됩니다.

FDA와 GxP는 일반적인 지침을 제공하지만 정확히 어떻게 테스트를 수행해야 하는지는 밝히지 않았습니다. 매핑 공간 또는 장소가 무엇을 적재 또는 사용 하는지를 바탕으로 실제 계획을 결정합니다. 이러한 차이를 이해하기 위해 아래의 세 가지 시나리오를 살펴볼 수 있습니다.

계획 및 처리 단계가 완료되고 문서화되면 데이터 로거는 미리 정해진 영역에 배치되어 지정된 시간 동안 데이터를 기록합니다. 테스트는 유선 또는 무선 데이터 로거를 사용하여 수행할 수 있습니다. 무선 데이터 로거는 원격으로 볼 수 있는 실시간 판독값을 제공하며 테스트 중에 수정 조치를 취할 수 있습니다. 일반적인 유선 형태의 데이터 로거를 사용하면 테스트가 완료된 후 데이터를 다운로드하고 분석할 수 있습니다.

로깅이 완료되면 디바이스가 수집되고 데이터가 다운로드됩니다. 다음은 분석 단계이며, 이때가 진정한 테스트 결과를 알 수 있는 단계입니다. 이전과 마찬가지로, 모든 일탈(예: 핫 스팟 또는 콜드 스팟)을 문서화해야 합니다. 데이터는 시간 및 온도 편차를 개별적으로 분석하기 위해 하나의 기본 보고서 또는 별도의 보고서로 컴파일할 수 있습니다.

온도 매핑은 비용과 시간이 많이 소요될 수 있으므로, 기업들이 온도 매핑을 수행하기 위해 타사 벤더를 찾게 됩니다. 하지만, 그 일에 적합한 벤더를 찾는 것은 노력이 필요합니다. 공급업체를 선택할 때 기술자와 장비의 품질, 업계 요구 사항에 대한 지식 및 완료 시간을 고려하는 것이 중요합니다.

데이터 로깅에 관련된 경험과 지식을 갖춘 ㈜테솔 밸리데이션 서비스는 고객의 특정 요구사항과 업계 요구사항에 기반한 원격 및 현장 온도 매핑을 제공합니다. 

㈜테솔의 밸리데이션 서비스는 매핑 프로토콜에 대한 ISO 17025를 준수하는 밸리데이터를 사용하여 적격성평가를 수행함으로써 생성부터 실행까지 모든 판독에 대한 정확성과 신뢰성을 보장합니다.

 

또한, ㈜테솔은 밸리데이션 및 매핑을 위한 밸리데이터를 수입 및 유통하고 있습니다. 

데이터 로거에 대한 전문지식과 경험을 토대로 면밀한 미팅을 통해 정확한 솔루션과 기술지원을 제공해 드립니다.