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2020년 발생한 'COVID-19', 동시에 백신운송에 대한 관심도도 덩달아 크게 높아졌습니다.

백신을 비롯한 다양한 분야에서 적용이 가능한 콜드체인 물류 운송은 지난 2022년 7월 17일부터 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부 개정령 ' 이 시행 되었으며,

이를 기반으로 정확한 온도 관리, 의약품 등의 유통 및 안전 관리 강화가 요구되었습니다.

1) 콜드체인(Cold-Chain) 이란?

저온으로 제어되는 공급망 또는 온도 제어 환경을 말합니다. 즉, 원하는 저온 범위를 유지시켜 제품(또는 약품)의 품질을 유지하며, 이를 실현하기 위해서 관련된 장비 또는 물류 과정에 대해 연속적인 단계를 거쳐 생산 -> 저장 -> 유통 -> 판매 로 이어지는 활동을 말합니다.

2) 콜드체인의 역사

과거의 우리 조상들은 '석빙고'를 만들어 음식물의 온도나 신선도를 유지시켰습니다. 이후 19세기 초 냉장고 및 냉동고가 발명되고 보급되기 시작하였으며, 결국 모든 산업 시설이나, 생산 시설, 가정, 학교, 병원 등에서 온도 유지 장치를 사용하게 되었습니다. 이는 오늘날의 콜드체인 산업 발달에 큰 영향을 미쳤습니다.

3) 세계2차대전 그리고 콜드체인
세계2차대전 시기의 미국은 자국의 병사들에게 혈청을 운송하기 위한 방법을 찾게 됩니다. 결국 미국은 '동결건조'라는 방법을 통해서 혈청을 대량으로 운송하는 것에 성공하게 됩니다. 혈청을 '동결건조'로 형태를 변화시키고, 이 혈청은 알루미늄이나 이불솜을 단열재로 사용한 상자나 바구니 등에 담아 운송 중에도 주기적으로 얼음을 채워 넣어주는 방식으로 온도를 유지했습니다. 

4) 콜드체인의 종류

콜드체인 기술을 이용하게 되면, (1)식품 (2)의약품 (3)화학물질 등의 다양한 분야에서 제조되고 공급되는 제품들을 보존하고 사용기한을 연장하며, 궁극적으로 저장 수명 또한 보장할 수 있는 장점이 있습니다. 그러나 각 분야에서 제조되는 제품 또는 물질들은 각자 적정한 온도 범위가 존재하며, 동시에 온도에 대한 허용오차 범위 이내에서 유지시켜야 합니다.

특별히 의약품에 대한 콜드체인은 타 분야 대비 더 까다롭고 세밀한 온도 관리가 필요합니다. 모든 의약품이 이렇게 관리되는 것은 아니지만 분자의 크기가 크거나 복잡한 구조를 가지고 있는 물질은 외부 환경 변화(온도, 물리적 충격)에 민감하게 반응합니다. 대부분의 콜드체인 의약품은 통상 2~8°C의 냉장 보관이 필요합니다. 그러나 이 중에서도 세포치료제 또는 유전자치료제의 경우 냉동(-25~-10°C), 극냉동(-80°C 이하), 초저온(-150°C 이하)의 보관온도를 요구하는 의약품도 있습니다.

식품의약품안전처 및 질병관리청(2021.05.31)에서는 콜드체인의 운송 온도 범위를 냉장(2~8°C), 냉동(-25~-15°C), 초저온(-90~-60°C)로 규정하며, 'COVID-19' 백신의 경우 백신의 종류에 따라 앞서 언급한 규정 온도 범위대로 관리 및 운영하고 있습니다.

5) 생물학적 제제 등의 제조/판매 관리 규칙(시행령)
기존의 관리에 대한 법령은 온도기록장치(온도 데이터로거)에 대한 의무화 및 수송용기(운송박스)에 대한 지침이 존재했습니다. 하지만 지속해서 발생하는 온도 관리 실패 사례 등으로 인해 온도 데이터로거 계측기 검교정에 관한 항목이 개정(추가)되었고, 수송설비에 대한 사전검증 및 용기 내부에도 온도기록장치 설치를 의무화 하는 항목들이 추가되었습니다.

수송에 관련된 모든 과정들 속에서 온도 기록은 필수적이며, 이 온도 기록은 2년 동안 의무적으로 보관, 관리해야 하는 규정이 신설되었습니다.

특별히 냉장/냉동 의약품에 대한 안전/관리 기준이 강화되었습니다. 기존에 없었던 온도기록장치(온도 데이터로거)에 대한 규정이 신설되었으며, 모든 의약품에 대하여 운송 중에 적정한 온도를 유지하고 자동온도기록장치(온도 데이터로거)를 필수적으로 구비하고 설치하는 것을 의무화 하였습니다.

* 관련법령 / 생물학적 제제 등의 제조/판매 관리 규칙(약칭:생물학적제제규칙), 식품의약품안전처(바이오의약품정책과), 2022.01.17

6) 올바른 장치 선택

앞서 언급한 시행령과 관련된 일련의 프로세스 과정 속에서 필수적으로 온도기록장치(온도 데이터로거)가 필요합니다. 이 과정속에서 지속적이고 반복적인 온도기록활동은 데이터로거 장치의 내구성과 긴밀한 연관성을 가질 수 있습니다. 시중에 판매되는 다양한 온도 데이터로거가 존재하지만, 다수 저렴한 가격의 장치들은 이러한 내구성에 있어 빈번한 이슈를 일으킬 수 있습니다. 결국 이렇게 발생하는 트러블은 장기적인 측면에서 볼 때, 유지보수 비용과 관련하여 막대한 리스크를 초래하게 됩니다.

콜드체인 시스템에서는 의약품 등의 보관조건에 알맞는 온/습도를 일정한 범위 내로 유지시키는 것을 증명해 내고 검증해 낼 수 있어야 합니다. 이를 위해서는 어느 정도의 정확도 및 신뢰성을 입증하는 장치를 사용하는 것이 냉장/냉동 의약품에 대한 안전/관리 기준에 완벽하게 부합하고 대응할 수 있습니다.  

관련제품

1) 콜드체인 운송박스 / CoolBoxus Validated Shipping Boxes

CoolBoxus는 NAT의 VIP 기술을 사용하여 차질없는 콜드체인 운영을 가능하게 만들어 줍니다. 

박스 벽면에 사용되는 VIP 소재는 기존 단열재 대비 10배 이상 높은 효율을 자랑합니다.

이를 통해 임계 온도값에서 작동하는 액티브 콜드체인 운송 방식과 비교시 보다 안정적인 온도 범위를 유지시킬 수 있습니다.

* 제품구성 / 콜드체인 운송박스, 3C/temp-USB 데이터로거, MaxiThermal2 소프트웨어

2) 온도 데이터로거 / Marathon Products, 3C/temp-USB(-200˚C)

콜드체인 운송에 가장 이상적인 데이터로거입니다.

내장 온도 센서 및 외장 온도 프로브(RTD)로 구성되며, 실시간 LCD 디스플레이를 통해 현재 온도 및 최대/최소/평균 온도에 대한 데이터를 즉시 확인할 수 있습니다.

스테인레스 RTD 센서를 사용하여 극저온에서도 높은 정확도를 보장합니다. 이 장치는 MaxiThermal2 소프트웨어(별매)와 통신할 수 있습니다.

 

3) 온도 데이터로거 / MSR, MSR86

MSR86는 -100°C 의 낮은 온도를 기록할 수 있는 초저온 데이터로거 입니다.

디스플레이가 탑재되어 외부 프로브의 온도 변화 값을 즉시 확인할 수 있습니다.

MSR86은 다회용 PDF 데이터로거로 의약품, 효소, 조직, 장기, 백신, 생물학적 제품, 샘플, 임상 시험 등 다양한 분야의 운송에 있어 손쉽게 모니터링하고 보고서를 출력할 수 있도록 제작되었습니다.

탑재되어 있는 USB 인터페이스를 사용하여 측정이 완료 된 데이터를 즉시 PDF로 다운로드 할 수 있습니다.

4) 온도 데이터로거 / Tempmate, Tempmate-M1(외부센서 옵션)

Tempmate-M1은 온도에 민감한 화물의 온도를 모니터링 할 수 있는 직관적인 장치입니다.

디스플레이가 탑재되어 외부 프로브의 온도 변화 값을 즉시 확인할 수 있으며, USB 포트를 통해 추가적인 소프트웨어 없이 즉시 PDF 보고서가 생성됩니다.

또한 Tempbase 소프트웨어가 무상으로 제공되며, 소프트웨어를 통해 장비 환경을 다양하게 설정할 수 있습니다. 

5) 온도 데이터로거 / Marathon Products, micro2

새롭게 출시된 micro2는 스토리지 및 운송에 가장 특화된 소형 정밀 기록 장치입니다.

좁은 공간을 필요로 하는 어플리케이션에 매우 적합하며, 무게가 가볍고 작기 때문에, 의약품, 백신, 인슐린 및 생물의약품 등 냉장 박스와 함께 사용하기에 이상적입니다.

외부 프로브는 -200°C ~ +72°C 범위를 측정할 수 있으며, USB 크레들 및 MaxiThermal2 소프트웨어(21CFR Part11)와 함께 사용할 수 있습니다.