• 목록

열악한 보관 조건은 섬세한 의약품 및 생물학적 제제를 온도 및 습도 변화에 노출시켜 제품 손실, 환자의 최종 품질 저하, 명성 실추의 형태로 막대한 비용을 초래할 수 있습니다. 

의약품 품질을 정의하는 것은 무엇입니까? 

의약품은 제조업체가 지정한 특정 제품 요구 사항을 충족하는 특정 방식으로 제조, 운송, 보관 및 유통되어야 합니다. 제품의 품질은 순도, 정확한 식별, 효능 및 사용 안전성으로 정의됩니다. 올바른 보관 조건은 품질 유지에 매우 중요합니다. 고객과 환자는 법적으로나 윤리적으로 그들이 주장하는 바를 수행하는 고품질 의약품을 기대할 권리가 있습니다. 보관 조건이 열악하고 온도 및 습도 변화가 있는 경우 제품의 품질이 저하되어 효과가 떨어지거나 휘발성 화합물이 생성될 수 있습니다. 의약품이 창고에 입고되면 개별 제품에 대한 추가 검사 또는 품질 관리 테스트가 수행되지 않습니다. 제품 품질을 유지하기 위해 최적의 조건을 유지하는 것은 창고의 책임입니다. 이 시점에서 제품이 열화되거나 손상되면 환자에게 제공되는 것을 막을 수 있는 안전장치가 없습니다. 이러한 위험 때문에 창고에서 표준 절차와 잘 훈련된 직원을 사용하여 제품을 동일한 품질의 손상 없이 안전하게 취급, 보관 및 배송하는 것이 중요합니다. 

GWP와 GDP란? 

열악한 보관 및 유통 관행으로부터 제품을 보호하기 위해 업계를 관리하기 위한 규칙과 규정이 수립되었습니다. Good Warehousing Practice 또는 GWP는 특히 회사 창고의 관행을 나타냅니다. Good Distribution Practice 또는 GDP는 특히 제품의 운송 및 유통을 나타냅니다. GWP 및 GDP 가 지시하는 일부 관행에는 상품 수령 방식에 대한 통제, 창고 보관 환경의 품질 관리, 구성 요소 및 제품 관리, 피킹 요청 이행 및 제품을 목적지로 배송하는 것이 포함됩니다. GWP 및 GDP에 따른 특정 산업 규칙을 통해 제조업체는 다음을 수행할 수 있습니다. 

- 운송 중 의약품이 손상되지 않도록 보호 

- 열악한 환경/온도 조건에 노출되어 제품이 저하되는 것을 방지합니다. 

- 다른 물질에 의한 오염 방지

- 제품 식별 및 추적 가능성 유지 

- 기한 경과 및 파손된 자재 또는 제품의 사용 방지 

스토리지 모범 사례 

제약 산업에서 발생할 수 있는 가장 비용이 많이 드는 문제 중 하나는 부적절한 보관 및 제품 손실입니다. 실제로 2019 IQVIA Institute 연구에 따르면 온도에 민감한 의약품의 약 15%가 낭비되어 연간 약 350억 달러의 손실이 발생했습니다. 이 수치는 온도 관련 문제에만 해당됩니다. 또한 수행된 또 다른 연구에서는 백신의 25%가 콜드 체인을 유지하지 못하여 효능이 저하되었을 수 있음을 밝혔습니다. 이는 의약품의 보관 조건이 제품을 보호하고 사고 없이  유통망을 통해 약국으로 이동해야 하는 제약 회사에 우선적으로 중요하다는 것을 의미합니다. 

보관 중 제품의 오염 및 품질 저하를 방지하려면 다음과 같은 일반적인 보관 규칙을 따라야 합니다. 

- 팩을 밀봉하지 않은 상태로 두어서는 안 됩니다. 이 관행은 먼지, 환경 또는 곤충으로 인한 오염 가능성을 방지합니다. 

- 모든 의약품은 라벨이 부착된 온도 범위 내에 보관해야 합니다. 몇 가지 예는 다음과 같습니다. 

(1) 2°C - 8°C에서 보관 

(2) 동결하지 마십시오 

(3) 25°C 이하에서 보관 

- 창고는 선입선출(FIFO) 시스템도 사용해야 합니다. 의약품도 시간이 지남에 따라 악화되고 효능이 떨어질 수 있으므로 특정 유효 기간이 있습니다. 재고가 제대로 회전되지 않으면 이 관행으로 인해 부분적으로 성능이 저하되거나 오래된 제품이 사용되어 환자 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

- 창고는 또한 제약 산업에서 특정 제품의 화학적 취급 위험을 인식하고 있어야 합니다. 사람과 기타 제품을 보호하기 위해 화학 물질 유출 절차를 따라야 합니다. 사고는 항상 보고되어야 합니다. 

- 요구되는 일정한 환경 조건을 유지하기 위해 창고 외부 문과 출구는 가능할 때마다 닫아야 합니다. 요소에 노출되면 뜨겁거나 차가운 온도 편위와 외부 먼지 및 해충 오염이 발생할 수 있습니다. 

- 제품은 항상 라벨을 올바르게 부착해야 합니다. 그렇지 않거나 라벨이 누락된 경우 재고를 사용해서는 안 됩니다. 

- 창고는 항상 깨끗하고 건조하며 정돈된 상태로 유지되어야 합니다. 이는 다음을 의미합니다.

(1) 악천후로부터 수령 지역 보호 

(2) 보관 용기와 팩이 제대로 밀봉되었는지 확인하는 정기 점검 

(3) 유지되는 정기적인 청소 일정 

(4) 모든 유출 즉시 청소 

- 온도 모니터링은 의약품 보관의 매우 중요한 구성 요소입니다. 

(1) 모든 냉동고와 냉장고는 감시하고 경보해야 합니다. 

(2) 특히 보관 온도를 유지해야 하는 상품의 경우 다른 지역의 정기적인 창고 온도도 모니터링해야 합니다. 

(3) 모든 온도 기록은 자주 검토하고 분석해야 합니다. 

(4) 모든 온도 편차를 조사하고 그 영향을 평가해야 합니다. 

프리저 팜(Pharma Freezer Farm)이란 무엇입니까? 

약품 냉동 저장소인 "프리저 팜(Pharma Freezer Farm)"은 약품, 백신 및 생물 샘플의 저온 저장을 위해 특별히 설계된 전문 저장 시설입니다. 이러한 시설은 -80°C의 초저온 저장 및 -20°F의 저온 저장을 제공할 수 있습니다. 약품 및 백신 중에서는 특정한 온도 변동에 민감한 제품들이 있어 안정성과 유효성을 유지하기 위해 특정 온도에서 저장되어야 합니다. 

프리저 팜은 고급 냉각 시스템과 초저온 온도를 일정하게 유지할 수 있는 특수한 냉동고를 갖추고 있습니다. COVID-19 팬데믹 동안에는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신과 같은 초저온 저장이 필요한 백신들을 저장하고 유통하는 데 프리저 팜이 중요한 역할을 담당했습니다. 이러한 시설은 대량의 백신과 약품을 저장할 수 있는 용량을 갖추고 있어 필요할 때 즉시 사용할 수 있도록 보장합니다. 

온도의 안정성을 보장하기 위해 프리저 팜은 기술적 문제와 전력 중단을 방지하기 위해 철저히 관리됩니다. 일반적으로 사고 발생 시 제품을 유지하기 위해 액체 질소 탱크를 비치하고 있습니다. 온도의 특이사항을 감지하고 유지하기 위해 연중무휴 24시간 온도 모니터링은 필수적입니다. 

Dickson은 환경 모니터링 솔루션을 제공하여 여러 해결책을 통해 창고가 항상 규정을 준수할 수 있도록 돕고 있습니다. 데이터 로거와 클라우드 기반 소프트웨어를 제공하여 약품의 안전한 저장을 위한 온도 조건을 모니터링하고 기록할 수 있으며, 온도 이탈이나 문제 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록 지원합니다. 자세한 내용은 (주)테솔 영업부로 문의하세요. 

관련제품

Cobalt X

Emerald

Atlas