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제약 산업에서는 생물학적 제제, 화학적 혼합물, 고분자 물질과 같이 더욱 복잡하고 깨지기 쉬운 제품을 개발하는 추세가 증가하고 있습니다(COVID-19 백신이 이러한 추세의 한 예입니다).  

이러한 제품들은 보통 저장 및 운송 중에 노화 또는 비활성화를 방지하기 위해 보다 엄격한 온도 통제가 필요합니다.

상황을 더 복잡하게 만드는 것은 각각의 제품이 '초저온' (-50 °C 이하)부터 보통 실내 온도 (20-25 °C)까지 다른 온도에서 저장되어야 한다는 것입니다.

이러한 물질을 안전하게 처리하기 위한 중요한 부분은 온도 매핑 프로토콜이 마련되어 있어야 한다는 것입니다. 온도 매핑은 규제 준수 유지, 인증 획득 및 온도 이탈로 인한 가치 있는 제품 손실을 줄이거나 없애기 위해서도 중요합니다.

본 기사에서는 온도 매핑의 기본, 수행 방법, 그리고 온도 매핑 프로토콜에 포함해야 할 주요 요소에 대해 다룹니다.

온도 매핑이란 무엇인가?

온도 매핑 (또는 열 매핑)은 온도 조절된 공간 전체에 대해 온도가 세 가지 차원에서 어떻게 변하는지 철저하게 측정하기 위해 대량의 센서를 배치하는 과정을 포함합니다. 매핑은 또한 전원 장애, 문 열림, 교대 근무 및 실외 온도 변화와 같은 "스트레스 조건"에서 온도가 어떻게 변하는지를 테스트합니다. 미국 FDA 및 세계 보건 기구를 포함한 여러 기관에서는 매핑에 대한 자세한 지침을 제공합니다. 온도 매핑과 일상적인 온도 모니터링을 구별하는 것이 중요합니다. 매핑은 일시적으로 많은 수의 센서가 공간의 행동을 완전히 특성화하는 연습입니다. 반면에 모니터링은 일정 수의 전략적으로 배치된 센서를 사용하여 지속적으로 수행됩니다.

온도 매핑 프로토콜의 주요 목표는 일반적으로 다음과 같습니다.

- 새로운 or 업그레이드된 장비의 자격 또는 유효성 검증을 통해 해당 장비가 의도한 대로 설계되고 작동하는지 확인

- 지속적인 QA 모니터링을 위해 센서의 최적 위치 결정

- SOP 개발의 일부로써 공간의 열 행동을 이해

이 프로토콜의 맥락에서 매핑이 필요한 공간으로는 냉장고, 냉동고, 하역장, 보관실 또는 전체 창고 등이 포함됩니다. 구체적으로 제악 저온 유통과 관련된 공급망의 일환으로 생산 지점부터 소비자까지 일관된 냉장을 유지하기 위해 사용되는 온도 조절 공간의 어떤 부분이든 온도 매핑이 가능합니다. 유통 체인이 더 복잡해지고 다양한 저장 위치 및 다중 수송 수단의 사용이 증가함에 따라 매핑은 더욱 중요해지고 있습니다.

어떻게 매핑이 수행되나요?

특히 엄격한 규제 산업을 위한 온도 매핑 프로토콜은 철저하고 세부적입니다. 이는 세 가지 단계로 나눌 수 있습니다.

계획 단계: 매핑 중에 최적의 센서 유형 및 배치, 그리고 매핑 중에 시스템에 어떻게 스트레스가 가해지는지 등에 대한 방식을 포함한 계획을 수립.

실행 단계: 센서가 배치되며 대표적인 기간 동안 온도 데이터가 수집되는 단계.

데이터 검토

매핑은 대부분의 GxP 프로세스와 마찬가지로 각 단계에서 완전한 기록 데이터를 생성하는 것을 포함합니다.

매핑은 내부 또는 외부 파트너를 활용하여 수행될 수 있습니다. 매핑을 위해 컨설턴트를 사용하는 것이 종종 가장 경제적인 옵션이며 (일상 모니터링에 필요한 것보다 훨씬 많은 수의 센서가 사용되기 때문에), 매핑 프로젝트를 적절하게 디자인하고 실행하기 위한 전문 지식이 내부에서는 흔히 부족하기 때문입니다.

이는 특히 규제가 엄격한 산업의 문서화된 품질 보증 프로그램의 일환으로 수행되는 매핑에 해당하는 경우가 많습니다.

포괄적인 온도 매핑 프로토콜의 일환은 정기적인 매핑 반복 (예: WHO는 매 3년마다 권장)을 포함합니다. 매핑은 또한 새로운 HVAC 시스템 설치 또는 새로운 또는 다른 유형의 제품을 저장하는 등 특정 이벤트에 의해 수행이 필요할 수 있습니다.

온도 모니터링의 최상의 실천 방법

제약 산업은 수송 및 저장과 관련된 콜드-체인 운송 과정에 악영향을 끼치지 않게 하기 위해 온도 모니터링을 올바르게 수행하기 위한 여러 요구 사항 및 최상의 실천 방법을 준수합니다.

이러한 중요한 요구 사항 중 몇 가지는 세계 보건 기구 (WHO)에 의해 제시되었습니다. 먼저, 약국에 저장된 의약품 및 생물학제품은 제조업체가 지정한 온도 범위 내의 지역에 저장되어야 합니다. 각 제품의 특정 요구 사항이 기록되어 특별한 조건이 필요한 경우에는 우연히 일반 저장 공간에 넣지 않도록 주의해야 합니다. WHO에 따르면 일반 저장은 15°C 에서 25°C 사이의 온도입니다. 

모범 사례

좋은 의도와 좋은 장비에도 불구하고 예상치 못한 문제가 발생할 수 있습니다. 온도 매핑 프로토콜과 온도 모니터링을 가능한 정확하고 효과적으로 수행하려면 다음의 최상의 실천 방법을 따르십시오.

통기성: 공간 내 적절한 통기성은 열을 흡수하는 데 도움이 됩니다. 필요한 경우 통풍구, 창문 및 환풍기를 열고 작동 시켜 두십시오.

포장: 적절한 외부 포장, 씰 및 적절한 덮개는 약물이 온도 변화로부터 보호되도록 도와줍니다.

에어컨: 따뜻한 기후 및 계절에는 저장 공간에 대한 필수적인 것이지만 가장 필요한 때에 정상 작동할 수 있도록 정기적인 유지 보수 일정에 주의를 기울이십시오.

배치: 빽빽한 저장 조건은 열을 가두고 과열 조건이 서서히 쌓이게 할 수 있습니다. 상자 사이에는 공기 흐름이 있어야 합니다.

온도 기록은 얼마나 자주 해야 할까요?

온도 매핑 프로토콜의 중요한 부분은 데이터 로거에서 가변적인 데이터 수집 빈도를 설정하는 것입니다. 매핑 중에는 이 빈도를 문 여닫힘이나 온도 제어 장비의 켜짐과 꺼짐과 같은 정상 작동 중 발생하는 온도 변동을 정확하게 포착할 수 있도록 설정해야 합니다.

지속적인 모니터링에서는 데이터 수집 빈도를 운영 조건(클라우드 저장소로 지속적으로 업로드하지 않는 로거의 경우 배터리 수명 또는 메모리 용량과 같은)의 균형을 맞추고 저장된 특정 제품의 안전 또는 규제 요건을 충족시키기 위해 설정합니다. 예를 들어 백신 저장 영역의 경우 CDC는 디지털 데이터 로거를 사용하여 30분마다 온도 데이터를 수집하는 것을 권장합니다.

온도 매핑은 온도가 공간 내에서 얼마나 빨리 변할 수 있는지를 정량화 하여 제공하기 때문에 필요한 데이터 수집 빈도를 결정하는 데 사용될 수 있습니다.

약국 및 창고의 온도 모니터링 프로토콜

우리가 여기에서 논의한 대로 온도 매핑 프로토콜은 의약품이 저장되고 보관되는 영역에서 제품 안전 및 규제 준수를 보장하기 위한 중요한 구성 요소입니다.

온도 매핑 이외에도 고려해야 할 다른 프로토콜 또는 SOP(표준 운영 절차)이며 자세한 내용은 다음과 같습니다

온도 제어 장비의 초기 자격 증명

정기적인 온도 센서 교정 (일부 모니터링 솔루션은 교정 상태를 자동으로 추적할 수 있음)

냉장 장비 및 센서 및 로거를 포함한 정기적인 예방 정비

추세를 식별하기 위한 모니터링 데이터 검토 (이 부분에서도 현대의 클라우드 기반 모니터링 접근법이 주요 모니터링 데이터를 집계하고 검토하는 것을 크게 간소화함)

장비 고장, 사고 사례 및 온도 이탈에 대한 대응 절차

온도 조건의 종류를 이해하기

또한 온도 모니터링에 있어서 업계 담당자들이 알아야 할 네 가지 온도 조건이 있습니다

저온 보관(Cool Storage): 8도에서 15도 사이의 조건으로 정의됨.

실온: 20도에서 25도 사이로 가장 흔한 저장 요건 중 하나

냉동 저장(Fridge Storage): -4도에서 2도 사이로 정의됨. 이는 의약품에 대한 일반적인 범위 요건 중 하나입니다.

냉장 저장(Cold Storage): 2도에서 8도 사이로 정의됨. 이 온도 조건은 미생물 성장과 화학 반응을 억제하는 이상적인 범위이며 종종 약국에서 사용됩니다.

온도 매핑 유효성 검증(Validation)이란?

온도 매핑 프로토콜은 더 큰 유효성 검증 절차의 일부가 될 수 있습니다. 제약 산업에서 유효성 검증(Validation)이란 장비가 목적에 부합함을 객관적 데이터를 수집하여 증명하는 것을 의미합니다.

이는 설치, 운영 및 성능 자격 증명(IQ, OQ 및 PQ) 단계로 나뉩니다. 온도 매핑은 OQ 및 PQ 단계에 해당됩니다. 구체적으로 설치 후 공간을 비워둔 채 매핑하는 것은 OQ 계획의 일부가 될 수 있으며, 공간이 로드된 상태에서 운영 조건을 시뮬레이션하는 매핑은 PQ의 일부가 될 수 있습니다.

온도 매핑 및 모니터링에서 기술의 역할

이상적인 온도를 모니터링하고 유지하는 중요성을 감안할 때 대부분의 제약 산업은 데이터 수집의 수동적인 방법 대신 기술(Technology)에 의존하고 있습니다. 시스템이 자동화되고 고급화될수록 위험하고 비용이 많이 드는 온도 이탈의 위험이 줄어듭니다. 많은 시설이 Dickson과 같은 클라우드 기반 시스템으로 향하고 있습니다. 클라우드 기반 시스템은 어디서나 언제든 접근할 수 있게 하며 언제나 중요한 환경 요소를 모니터링하여 바이오제약품이 냉장 사슬의 모든 단계에서 안전하고 효율적으로 유지되도록 합니다.

Dickson과 같은 클라우드 기반 시스템의 또 다른 이점은 중요한 업종 정보를 안전하게 클라우드에 저장, 추적 및 저장할 수 있는 능력입니다. 클라우드에 안전하게 보관된 중요한 업종 정보로 데이터 손실의 위험이 거의 없으며 주요 이해관계자들은 어디서든 액세스할 수 있습니다. 경보, 알림, 추세 및 액세스 가능성을 갖춘 지속적인 데이터 모니터링은 비즈니스를 번창시키고 환자를 안전하게 유지하면서 바이오제약품의 가치 있는 공급을 보호하는 데 도움이 됩니다.

결론

온도 매핑은 제약물을 위한 온도 제어된 공간을 유지 시키는데 매우 중요한 부분입니다. 매핑은 중요한 하드웨어 요구를 가지며 신중한 계획이 필요한 철저하고 세부적인 과정입니다. 이러한 이유로 외부 전문가를 참여시켜 적절한 조언과 도움을 받는 것이 좋습니다. 온도 매핑이나 제약 산업용 온도 매핑에 관한 질문이 있습니까?

제품과 관련된 문의 및 온도 검증에 대한 솔루션이 필요하실 경우 (주)테솔 영업부(031-713-5988)로 문의하십시오.

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