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다음은 약국의 백신 및 약물 보관과 관련된 일반적인 질문을 다루며, 약국이 산업 표준을 준수하는 데 영향을 미칠 수 있는 요인들을 설명합니다:

1. 백신이나 약물이 온도 요구 사항을 충족하지 못하면 어떻게 되나요?

• 백신이나 약물이 올바른 온도 조건을 충족하지 못하면 의도한 효능이 감소하거나 화학적 변화가 발생할 수 있습니다. 이는 환자에게 예상치 못한 해를 끼칠 수 있습니다. 따라서, 온도 요구 사항을 엄격하게 준수해야 합니다.

냉장 및 콜드 체인이 백신과 약물에 미치는 영향은 무엇인가요?

• 콜드 체인(냉장 유통망)은 백신 및 약물이 제조, 운송, 보관되는 전 과정에서 적절한 온도를 유지하도록 보장하는 시스템입니다. 이 체계가 중단되면 약물의 안정성과 효능이 저하될 수 있습니다.

백신 보관 및 온도 모니터링 장비에 필요한 것은 무엇인가요?

• 백신 보관 장비는 안정된 온도 조절 기능을 갖추어야 하며, 온도 모니터링 장비는 정확하고 지속적인 기록을 유지해야 합니다. 또한, 정기적으로 보정된 온도계와 경고 시스템이 포함된 모니터링 장치가 필요합니다.

약국의 보관 공간을 어떻게 구성해야 온도 요구 사항을 충족할 수 있나요?

• 약국의 보관실은 환기와 온도 제어가 잘 이루어지도록 설계되어야 합니다. 각 백신 및 약물의 요구 사항에 맞는 구역을 설정하고, 온도 변화가 발생하지 않도록 보관실의 문이 자주 열리지 않도록 주의해야 합니다.

온도 모니터링에서 어떤 기술적 발전이 이루어졌나요?

• 최근에는 실시간 온도 모니터링 시스템, 원격 경고 시스템, 자동 기록 장치와 같은 최신 기술이 도입되어 약국의 온도 관리가 더욱 효율적으로 이루어지고 있습니다. 이러한 기술은 데이터의 신뢰성을 높이고 관리자의 실수를 줄이는 데 큰 도움이 됩니다.

  백신 및 약물의 적절한 보관은 환자의 안전과 약물의 효능을 유지하는 데 매우 중요합니다.

 

 

 

백신이나 약물이 온도 요구 사항을 충족하지 못하면 어떻게 되나요?

 

 대부분의 약물을 보관하는 약국의 이상적인 실내 온도 범위는 화씨 68도에서 77도(섭씨 약 20도에서 25도) 사이입니다. 그러나 개별 약물과 백신은 서로 다른 온도 요구 사항이 있으며, 이를 지속적으로 준수해야 합니다.

제약 회사들은 의약품을 적절한 보관 및 운송 조건에서 제조하고 배송하는 엄격한 품질 관리 기준을 준수해야 합니다. 온도가 지정된 범위에서 벗어나는 경우 이를 "온도 일탈(Temperature Excursion)"이라고 합니다.

온도 일탈을 처리하는 방식은 온도가 규정된 범위보다 높았는지 낮았는지, 그리고 제조사의 지침에 따라 달라집니다. 이러한 상황에서는 해당 제품의 안정성과 효능에 대해 제조사의 권장 사항을 따르는 것이 중요합니다.

 

고온에 민감한 제품은 다음과 같은 방식으로 변질될 수 있습니다:

1. 유효 성분의 변동 및 독성 증가: 유효 성분의 함량이 산화, 가수분해 또는 기타 방식으로 분해되어 감소할 수 있습니다. 이 중 일부 성분은 독성이 될 수도 있습니다. 온도 이탈 시간이 길어지고 노출된 온도가 높아질수록, 제품이 분해되는 비율도 일반적으로 증가합니다.

2. 약물 특성의 변화: 특정 제형의 특성도 변할 수 있습니다. 예를 들어, 약물의 색상, 용해 속도, 또는 유화액의 분리가 발생할 수 있으며, 약물이 약국의 청정실 온도와 습도 요구 사항을 초과할 경우 이러한 변화가 일어날 수 있습니다.

저온에 민감한 제품은 주로 동결/해동 과정을 거친 후 치료적 특성을 잃을 수 있습니다. 이러한 경우에는 다음과 같은 손상이 발생할 수 있습니다:

1. 약물의 물리적 구조: 유효 성분의 물리적 구조가 영구적으로 변화하여 약물이 효과를 잃을 수 있습니다.

2. 일관성의 변화: 일부 제품은 동결/해동 과정을 거친 후 물리적 사용성을 잃습니다. 예를 들어, 크림이나 생물 제제는 분리되어 원래의 일관성을 잃을 수 있습니다.

 

 제조업체는 대량 제품, 포장된 제품, 운송된 제품의 취급 과정에서 온도 관리를 준수하고 문서화해야 하며, 최종 보관 장소인 약국 보관실에 도달할 때까지 이 과정을 지속해야 합니다. 이후 약국은 적절한 약국 온도 범위를 유지하고, 제약 규정 및 개별 제품 설명서에 따라 문서화를 해야 할 책임이 있습니다. 

백신 보관 및 온도 모니터링 장비에 필요한 것

1. 목적에 맞게 설계된 장치
   약국은 최선의 관행을 따라 제약 등급의 냉장 장치만을 사용해야 합니다. 소형 기숙사 냉장고나 가정용 냉장고는 신뢰성이 떨어지고 냉장고 내의 다양한 구역에서 온도 변동이 발생할 수 있습니다. 목적에 맞게 설계된 장치는 백신을 포함한 생물학적 제제를 보관하기 위해 특별히 제작된 장비로, 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다:

• 마이크로프로세서 기반의 온도 제어 기능과 디지털 센서

• 균일한 온도 유지와 온도 이탈 시 빠르게 회복할 수 있도록 팬으로 강제 순환되는 공기

보관 장치의 배치
보관 장치 외부 주위에 적절한 공기 순환을 유지하는 것이 중요하며, 보관실 자체는 잘 환기되어야 합니다. 장치와 천장, 벽 사이에 공간을 두고, 모터 구획의 덮개가 막히지 않도록 해야 합니다.

 

 장치는 수평이 잘 맞고 단단히 설치되어야 하며, 문이 매끄럽게 열리고 닫혀야 합니다. 문에 틈이 있거나 제대로 닫히지 않으면 내부 온도를 적절히 유지할 수 없게 됩니다. 백신 보관 장치는 실내 표준 온도(화씨 68도에서 77도, 약 섭씨 20도에서 25도)에서 가장 잘 작동합니다. 또한, 새로 설치된 냉장 장치나 수리가 끝난 장치는 온도가 안정될 때까지 사용을 미뤄야 하며, 최소한 2일 연속으로 온도가 적절한 범위에 있는지 기록해야 합니다.

3. 온도 모니터링 장치(TMD)
   CDC 지침에 따르면 모든 백신 보관 장치에는 TMD가 있어야 합니다. TMD는 백신을 보호하는 데 중요한, 정확하고 연중무휴의 온도 기록을 제공합니다. CDC는 특히 디지털 데이터 로거(DDL)라는 TMD를 권장합니다. DDL은 온도 이탈에 대한 자세한 정보를 포함하여 가장 정확한 보관 장치의 온도 정보를 제공합니다. 간단한 최소/최대 온도계와는 달리, DDL은 각 온도에서의 시간을 기록하고 데이터를 쉽게 검색할 수 있게 저장합니다.

 DDL이 백신의 온도를 측정하는 가장 정확한 방법은 완충 온도 프로브를 사용하는 것입니다. 완충 프로브가 측정한 온도는 일반 온도계보다 백신의 온도와 더 밀접하게 일치하는 것으로 나타났습니다. 일반 온도계는 대개 공기 온도를 더 잘 반영하는 경향이 있습니다.

DDL의 데이터는 컴퓨터로 다운로드하거나 웹사이트에서 검색할 수 있습니다. DDL 데이터를 검토하는 것은 백신의 수명과 효능을 보장하는 데 중요합니다. DDL 데이터는 최소 3년간 보관해야 하며, 장기적인 경향 분석이나 문제 발생 시 이를 확인할 수 있습니다. 일부 주에서는 더 긴 기간 동안 데이터 보관을 요구할 수 있으니 유의해야 합니다.

 각 백신 보관 장치와 운송 장치에는 DDL을 사용해야 합니다. DDL은 다음과 같은 기능을 갖추고 있어야 합니다:

• 완충 프로브

• 온도 이탈에 대한 알람

• 배터리 부족 표시기

• 현재, 최소, 최대 온도 표시

• ±1°F 이내의 권장 불확실성

• 사용자가 30분마다 온도를 측정하고 기록하도록 설정할 수 있는 로깅 간격

• 유효한 교정 테스트 증명서

 마지막으로, 모든 TMD는 시간이 지나면서 정확도가 약간 변할 수 있으므로 2~3년마다 교정 테스트를 해야 합니다. 교정 테스트는 각 TMD가 국가 표준을 준수하고 있는지 확인하는 데 필요합니다.

 

약국의 보관실 및 저장 공간을 어떻게 구성해야 온도 요구 사항을 충족할 수 있을까요?

 냉장고와 냉동고 장비가 놓인 환경은 약물과 백신의 안전에 있어서 장비 자체만큼이나 중요합니다. 보관실은 안정적이고 신뢰할 수 있는 전력 공급을 갖추어야 합니다. 전력 중단이 발생하면 전체 약물이나 백신 공급이 손상될 수 있기 때문입니다.

CDC에 따르면, 전력 공급을 보호하기 위해 다음과 같은 예방 조치를 항상 취해야 합니다:

1. 한 개의 전기 콘센트에 오직 하나의 보관 장치만 연결
   화재 위험을 방지하거나 회로 차단기를 트립시키지 않도록 해야 합니다.

2. 안전 잠금형 플러그 또는 콘센트 덮개 사용
   보관 장치가 실수로 플러그에서 뽑히는 것을 방지할 수 있습니다.

3. "플러그를 뽑지 마세요"라는 표지 게시
   콘센트와 보관 장치에 부착하여 직원 및 기타 작업자들에게 알립니다.

4. 퓨즈 및 회로 차단기에 라벨 부착
   그 회로의 전원을 끄지 않도록 사람들에게 경고하는 라벨을 붙여야 합니다.

5. 내장형 회로 스위치(리셋 버튼이 있는 유형), 벽 스위치로 활성화할 수 있는 콘센트 또는 멀티 콘센트 전원 스트립 사용 금지

온도 모니터링의 기술적 발전은 무엇인가요?

 기술 발전으로 인해 클라우드 기반 데이터 저장 시스템이 의료 산업에서 널리 사용되고 있습니다. 이 약국 온도 모니터링 시스템은 현장에서 데이터를 물리적으로 저장하는 것보다 훨씬 신뢰할 수 있는 저장 방식입니다. 클라우드 데이터는 외부에서 저장되며, 여러 권한이 있는 사용자가 다양한 위치에서 동시에 접근할 수 있습니다. 클라우드 데이터 저장을 사용하는 환경 모니터링 시스템은 신뢰성과 효율성, 확장성을 갖춘 시스템의 이점을 제공합니다.

제조업체에서 약국의 최종 저장까지 온도 요구 사항을 철저히 관리하는 것은 복잡한 과정입니다. 적절한 장비를 선택하고, 이를 적절한 환경에 배치하며, 올바른 데이터 로거 기술을 사용하여 모니터링하는 것이 환자의 안전과 중요한 약물 및 백신의 효능을 보장하는 핵심입니다.