㈜테솔
VALIDATION SERVICE

IQ/OQ/PQ

VALIDATION FLOW
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적격성평가란? (Qualification)
Action of proving and documenting that equipment or ancillary systems are properly installed, work correctly, and actually lead to the expected results. Qualification is part of validation, but the individual qualification steps alone do not constitute process validation.-ICH Q7A
적격성평가란 기계 및 관련 시스템이 적절하게 설치되고, 정확하게 작동하며, 목적한 결과를 산출해낸 다는 것을 입증하고 문서화하는 것을 의미합니다.
적격성평가는 밸리데이션의 일환이지만 공정밸리데이션과는 별도로 수행되는 평가 활동입니다.
-  신규 또는, 변경 시설, 시스템 및 설비에 대한 범위를 설정
-  사용자 요구사항 (User Requirement Specification) 및 매뉴얼(Manual)을 검토하여, 설치 적격성평가 계획서 제공
-  설치 환경적 요소, 전기적 요소, 작업자 보호 등을 고려한 모든 Test 를 통해 설치 적격성평가 보고서 제공
-  일탈 요소를 판정하여, 타당성을 확보한 솔루션 제공
-  공정 변수를 확인하여, 교정 요건 및 여부 판정
-  사용자 요구사항 (User Requirement Specification) 및 매뉴얼(Manual)을 검토하여, 운전 적격성평가 계획서 제공
-  “최악 조건“을 포함한 상한 하한의 운전 기준을 포함한 Test를 통해 운전 적격성평가 보고서 제공
-  표준작업지침서 (Standard Operating Procedures) 및 사용자 운전 조건을 포함한 조건의 시험
-  일탈 요소를 판정하여, 타당성을 확보한 솔루션 제공
-  IQ (설치 적격성평가), OQ (운전 적격성평가)의 일탈 사항 확인
-  사용자 요구사항 (User Requirement Specification) 사용자가 설정한 조건을 파악하여, 성능 적격성평가 계획서 제공
-  “최악 조건”을 고려하여, 실제 사용 조건을 고려한 Test통해 성능 적격성평가 보고서 제공
-  일탈 요소를 판정하여, 타당성을 확보한 솔루션 제공
적격성평가 구성 (IQ/OQ/PQ)
적격성평가 계획서 (Qualification Protocol)
-  고객사 맞춤 양식
-  승인 페이지 (Approval Page)
-  본문 목적 , 적용범위 , 대상장비에 대한 설명, 책임과 권한 , 절차 , 허용기준
-  첨부 문서 결과 기록서식
적격성평가 결과 (Test Execution)
-  Raw Data 및 사진
-  평가 기록
-  첨부 문서 결과 기록 에 Test 결과 기록
-  일탈 여부 판정
-  일탈원인 및 조치 사항
적격성평가 보고서 (Qualification Report)
-  고객사 맞춤 양식
-  승인 페이지 (Approval Page)
-  본문 목적, 적용 범위, 대상장비에 대한 설명, 책임과 권한, 실행 결과, 일탈 요약, 결론 및 권고사항
IQ/OQ/PQ 견적 문의